中信建投研究報(bào)告：恒瑞醫(yī)藥-600276-伊立替康注射液通過FDA認(rèn)證,叩開國際化大門：恒瑞醫(yī)藥公告，伊立替康注射液通過美國FDA認(rèn)證，獲準(zhǔn)在美國上市銷售。 公司成為國內(nèi)第一家注射液通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)。 投資要點(diǎn)： 伊立替康注射液標(biāo)志著公司制劑國際化之門正式開啟。歷時(shí)多年努力，此 次獲批對(duì)于公司具有里程碑式意義。目前精神科用藥加巴噴丁膠囊、利培 酮片正在申報(bào)，后續(xù)腫瘤藥多西他賽、奧沙利鉑等也將向 FDA 和歐盟提交 制劑申請(qǐng)。我們?cè)?2010 年 8 月的行業(yè)深度報(bào)告《跨越原料、制劑出口破 冰在即》中詳細(xì)分析，長期來看制劑出口可增大公司海外銷售，短期來看 有利于國內(nèi)招標(biāo)價(jià)格保護(hù)、申請(qǐng)單獨(dú)定價(jià)。 國內(nèi)企業(yè)中第一個(gè)注射液通過 FDA認(rèn)證，充分體現(xiàn)了公司的研發(fā)、生產(chǎn)能 力。中國企業(yè)的制劑出口之路已經(jīng)持續(xù)數(shù)十年，目前持有 ANDA的企業(yè)有華 海（8 個(gè)）、雙鶴藥業(yè)（2個(gè)）、北藥賽科（2 個(gè)）、南通聯(lián)泰（1 個(gè)）等， 均為口服固體制劑，而恒瑞的伊立替康為第一個(gè)注射劑，其申報(bào)難度更大、 利潤也更高。 豐富產(chǎn)品梯隊(duì)推動(dòng)公司繼續(xù)成長。 雖然公司腫瘤藥主導(dǎo)產(chǎn)品多西他賽和奧沙 利鉑增速放緩，但公司手術(shù)麻醉用藥、造影劑、電解質(zhì)等如順阿曲庫銨、碘 氟醇、右美托咪定、七氟烷等增長迅猛，片劑中厄貝沙坦增長也十分迅速。 新藥研發(fā)即將進(jìn)入收獲期。2011 年 5 月 1.1 類新藥艾瑞昔布獲批，標(biāo)志著 公司正式開啟專利藥時(shí)代。腫瘤領(lǐng)域 1.1 類新藥阿帕替尼肺癌、法米替尼臨 床進(jìn)展順利。我們認(rèn)為，阿帕替尼、法米替尼成熟后應(yīng)是 10 億元品種。 維持強(qiáng)烈推薦評(píng)級(jí)。雖然公司短期業(yè)績?cè)鲩L并不很快，但制劑出口大門已開 啟、創(chuàng)新藥物將陸續(xù)上市，公司處于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，短期的高估值隱含.......