事件：2022 年7 月25 日，國家藥監(jiān)局通過應(yīng)急審評審批，附條件批準真實生物阿茲夫定片用于普通型新冠肺炎成年患者的新適應(yīng)癥注冊申請。阿茲夫定成為我國首個獲批用于新冠肺炎治療的國產(chǎn)口服小分子治療藥物。

 

    阿茲夫定屬于RdRp 抑制劑，臨床III 期顯示出良好效果。阿茲夫定屬于脫氧胞苷類似物，它的作用靶點主要有Vif、RT、RdRp、NS5B polymerase 等，發(fā)揮抑制HIV、HCV、EV71 等多種RNA 病毒復(fù)制的功能，這與鹽野義特效藥和輝瑞特效藥Paxlovid 顯著不同，但其作用于RdRp 的機制與君實、默沙東研發(fā)的口服新冠藥相似。臨床III 期數(shù)據(jù)顯示，（1）首次給藥后第7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P 值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計學(xué)差異（P 值<0.001）；（2）阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時間為5 天左右；（3）不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計學(xué)差異，未增加受試者風險。

 

    新冠變異毒株加速流行，首個國產(chǎn)新冠口服藥獲批補足治療短板。根據(jù)美國CDC 數(shù)據(jù)顯示，截止2022.7.16，美國超過90%新冠患者感染BA.4/BA.5 毒株，且BA.4/BA.5 是目前傳播速度最快的奧密克戎變異株。自BA.4/BA.5 快速席卷各國以來，美國新冠小分子藥物分發(fā)量和使用率明顯提高，輝瑞的Paxlovid 分發(fā)量由兩個月前的17.5 萬療程提高到目前的64.27 萬療程，增加約267%，實際使用率（使用療程數(shù)/分發(fā)量）也有5 月25 日的34.11%提高到目前的53.75%。

 

    2022Q1 海外三家新冠小分子藥物Paxlovid（輝瑞）/Molnupiravir（默沙東）/Veklury（吉利德）銷售額合計約62 億美元，新冠變異株加速流行疊加政策面防疫放寬，新冠小分子藥物概念股市場空間較大。而目前我國新冠小分子藥物概念股匱乏，僅有今年2 月引進的輝瑞Paxlovid 且定價較高（2300 元/療程），真實生物的阿茲夫定新冠適應(yīng)癥的獲批，標志我國有了首個國產(chǎn)新冠小分子藥物，且阿茲夫定原HIV 適應(yīng)癥定價為900 元/療程，為新冠治療補足短板。

 

    投資建議：國內(nèi)首個新冠小分子藥物概念股阿茲夫定獲批具有里程碑意義，綜合考慮國內(nèi)疫情以及海外新冠藥物概念股的市場銷售情況，我們認為阿茲夫定產(chǎn)業(yè)鏈將有較大受益，建議關(guān)注和真實生物簽訂協(xié)議供應(yīng)國內(nèi)生產(chǎn)銷售的新華制藥、簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的奧翔藥業(yè)和華潤雙鶴以及簽訂獨家商業(yè)化戰(zhàn)略協(xié)議的復(fù)星醫(yī)藥，維持“推薦”評級。

 

    風險提示：研發(fā)不及預(yù)期；新冠病毒毒株變異超預(yù)期；銷售不及預(yù)期。

 

數(shù)據(jù)推薦

最新投資評級目標漲幅排名上調(diào)投資評級 下調(diào)投資評級機構(gòu)關(guān)注度行業(yè)概念股關(guān)注度股票綜合評級首次評級股票