導語：本文為膠原蛋白概念股系列首篇，行業(yè)尚處發(fā)展初期且技術為核心驅動，從膠原蛋白的基礎結構和特征切入，重點分析動物源及基因工程制備過程流程及重難點，并以創(chuàng)爾生物及錦波生物為例說明，技術視角闡釋應用領域差異，全方位剖析膠原蛋白未來發(fā)展路徑。

 

    　　科普篇：膠原蛋白概念股是什么？（1）特征及結構：膠原具有穩(wěn)定空間結構，分子量為300kDa，具有完整四級結構，保留三股螺旋結構，具有良好的生物活性及纖維結構，膠原蛋白、明膠、膠原蛋白肽在分子質量、氨基酸構成、性能及應用方面存在區(qū)別。（2）分布及分類：膠原蛋白龍頭股占到人體蛋白質總量的25%-30%，28 種膠原蛋白中I 型、II 型、III 型占比為90%，工業(yè)化生產以I 型及III 型為主。（3）功效：

 

    　　膠原具有止血、低免疫原性、細胞互相作用、生物相容性、生物可降解性等特性，可防治骨關節(jié)炎和骨質疏松癥，改善皮膚水分、膚質和抗老化。

 

    　　膠原蛋白如何制備？（1）動物源提取：工藝成熟、活性高，但存免疫性及病毒性：

 

    　　（i）優(yōu)缺點及難點：技術發(fā)展多年且膠原活性好，但存免疫性和病毒性兩大痛點，提取難點在于滅菌、病毒滅活、免疫原清除、提純、規(guī)模化生產等環(huán)節(jié)。（ii）提取環(huán)節(jié)：牛、豬、魚及禽鳥類為原材料，牛和豬已形成產業(yè)化運用，原材料嚴格免疫保障安全性；主流提取方式為酸法及酶法。（iii）免疫原清除：六大因素影響免疫原性，清除方式多樣，端肽去除可規(guī)避風險。（iv）分離提純：明確分離純化目的為核心，結合蛋白質特征選擇提純方式，技術參數影響運用及生產成本。（2）基因工程源提取：生物學特點優(yōu)良，技術尚處于培育期：（i）優(yōu)缺點及難點：解決動物源安全隱患問題，改善親水性、免疫排異性，但產物無三螺旋結構，基因片段的選擇、三螺旋結構的構建、細胞轉染、蛋白純化等環(huán)節(jié)為制備難點。（ii）表達前環(huán)節(jié)：蛋白序列、表達體系及輔助元件的不同，帶來重組蛋白的種類多樣化和功效專一性，提取前需明確重組片段。（iii）表達環(huán)節(jié)：基因工程龍頭股提取膠原蛋白有五大表達體系，大腸桿菌及酵母成為首選生產菌種，但缺少空間結構且另需提純環(huán)節(jié)。

 

    　　動物源提取VS 基因工程提取，應用端孰優(yōu)孰劣？（1）生物醫(yī)藥：應用場景多元化，動物源膠原生物活性強，應用優(yōu)勢明顯。（2）美容護膚：醫(yī)美+護膚兩大場景，性價比角度略有分化，（i）醫(yī)美領域：動物源膠原促進填充部位膠原蛋白再生且效果更自然，領先于重組膠原；（ii）護膚品應用：有創(chuàng)面時，動物源膠原憑借大量羥基，具有良好保濕作用和修復力，應用領先；無創(chuàng)面時，重組膠原因生產成本低且保濕性好而領先。（3）食用：膠原有治療和營養(yǎng)功效，性價比看基因工程占優(yōu)。

 

    　　多措并舉引領行業(yè)規(guī)范發(fā)展，風險等級嚴格劃分。多措并舉引領膠原蛋白行業(yè)規(guī)范化、標準化，動物膠原采用最嚴格三類監(jiān)管，重組膠原不低于二類。審批流程角度，醫(yī)療器械的注冊周期較長，二類及三類械字號產品面臨更高的生產技術要求，三類醫(yī)療器械另需國務院審批臨床試驗，行業(yè)監(jiān)管嚴格且進入門檻較高。

 

    　　投資建議：膠原蛋白具有良好的理化特征及生物活性，在醫(yī)療器械、醫(yī)美注射、護膚品、食品等領域，應用領域廣泛、空間可期，在美容護膚龍頭股領域將實現(xiàn)對玻尿酸的替代，行業(yè)內動物源及基因工程提取均存在壁壘，重點關注華熙生物（動物源蛋白及重組膠原蛋白多維研發(fā)布局）、巨子生物（業(yè)務全方位布局，重組膠原蛋白龍頭股開創(chuàng)者）、錦波生物（重組膠原蛋白領域領先，首個獲得醫(yī)美注射三類證企業(yè)，擬北交所上市）、創(chuàng)爾生物（活性膠原龍頭，膠原敷料領先者，擬北交所上市）。

 

    　　風險提示：行業(yè)監(jiān)管政策調整風險；產品注冊證收緊，拿證節(jié)奏或不及預期；技術進步不及預期；產品研發(fā)風險。

 

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