本周新藥龍頭股行情回顧：2022 年8 月1 日-2022 年8 月5 日，新藥板塊漲幅前5 企業：康乃德（61.9%）、榮昌生物（24.0%）、百濟神州（11.7%）、澤?制藥龍頭股（9.8%）、信達生物（2.8%）。跌幅前5 企業：天境生物（-17.7%）、天演藥業（-13.0%）、圣諾醫藥（-11.8%）、開拓藥業（-10.7%）、德琪醫藥（-10.0%）。

 

    　　本周新藥行業重點分析： 8 月3 日，兆科眼科宣布其產品低概念股濃度阿托品NVK002 為期兩年的治療兒童及青少年近視加深的3 期臨床試驗及同步進行的為期一年的3 期橋接臨床試驗，分別于近日完成患者入組。NVK002 是兆科眼科從Nevakar 引進的一款低濃度阿托品候選藥，其采用創新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩性，并且不含防腐劑，預計保存期超過24 個月。

 

    　　根據WHO 數據，中國目前約有7 億名近視患者，其中1.63 億為兒童及青少年。截至2020 年，我國青少年總體近視率為52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國家戰略。已有研究表明阿托品作為非選擇性M-膽堿受體阻斷藥可以有效松弛睫狀肌，緩解兒童近視。當前國內尚無正式獲批低濃度阿托品產品，僅部分產品作為院內制劑使用。

 

    　　目前國內已有8 家藥企具有低濃度阿托品在研管線，其中兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、參天制藥已進展到3 期臨床，處于國內領先梯隊，有望率先獲批上市，填補市場空缺。另有極目生物、赫爾斯科技/瑞年百思特、博瑞制藥、恒瑞醫藥等的產品尚處于1 期臨床開發階段。

 

    　　本周新藥獲批&受理情況：本周國內有1 個新藥或新藥適應癥獲批上市，34 個新藥獲批IND，32 個新藥IND 獲受理，4 個新藥NDA 獲受理。

 

    　　本周國內新藥行業TOP3 重點關注：

 

    　　（1）8 月1 日，恒瑞醫藥馬來酸吡咯替尼片聯合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2 陽性復發/轉移性乳腺癌的3 期臨床達到主要研究終點，對比安慰劑聯合曲妥珠單抗和多西他賽治療組，吡咯替尼聯合治療組患者PFS 顯著延長。

 

    　　（2）8 月3 日，先為達XW003 在中國成年2 型糖尿病患者中的2 期臨床試驗中取得積極結果。治療結束后受試者糖化血紅蛋白與基線相比　　顯著降低，達到主要療效終點，并且表現出良好的安全性和耐受性。

 

    　　（3）8 月4 日，索元生物iafensine 用于治療難治性抑郁癥的國際多中心臨床2b 期試驗完成首例受試者入組。

 

    　　本周海外新藥行業TOP3 重點關注：

 

    　　（1）8 月4 日，羅氏眼科雙抗Faricimab 注射液概念股的上市申請獲NMPA受理。Faricimab 為全球首款眼科雙抗，已獲FDA 批準上市概念股用于治療糖尿病性黃斑水腫和濕性年齡相關性黃斑變性。

 

    　　（2）8 月5 日，SCYNEXIS 口服抗真菌藥ibrexafungerp 用于避免復發性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床3 期試驗取得積極結果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp 治療后，實現臨床治療成功。

 

    　　（3）8 月3 日，默沙東/衛材概念股帕博利珠單抗聯用侖伐替尼一線治療晚期不可切除肝細胞癌患者的3 期LEAP-002 研究未達到OS 和PFS 的雙重主要終點。

 

    　　風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗概念股結果不及預期的風險，醫藥概念股政策變動的風險，創新藥專利糾紛的風險。

 

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