本周新藥行情回顧：2022 年7 月18 日-2022 年7 月22 日，新藥板塊漲幅前5 企業：邁博藥業（23.6%）、再鼎醫藥（21.0%）、天境生物（11.7%）、華領醫藥（9.9%）、樂普生物（7.3%）。跌幅前5 企業：亙喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石藥業（-8.1%）、傳奇生物（-7.2%）、信達生物（-5.4%）。

 

    本周新藥行業重點分析：本周，樂普生物PD-1 抗體普特利單抗獲得NMPA 批準上市。截止目前，國內已獲批上市14 款PD-1/PD-L1 單抗、1 款PD-1×CTLA-4 雙抗，其中PD-1 單抗10 款（8 款國產，2 款進口）、PD-L1 單抗4 款（2 款國產，2 款進口）、PD-1×CTLA-4 雙抗1 款（國產）。值得關注的是，本年度預計有3 款PD-1 單抗（來自康方生物、譽衡生物、復宏漢霖），2 款PD-L1 單抗（來自基石藥業、康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業），1 款PD-1×CTLA-4 雙抗（來自康方生物），共計6 款PD-1/PD-L1 類生物藥有望首次參與醫保談判，預計將進一步影響國內PD-1 市場格局。

 

    費用方面，目前已經進入醫保的四大國產PD-1 單抗年治療費用約為2.9~4.4 萬（按預計10 個月治療時間計算，下同），而尚未進入醫保目錄的PD-1 單抗慈善援助后的年治療費用約為3.9~6.7 萬元，未進入醫保目錄的PD-L1 單抗慈善援助后的年治療費用約為7.2~9.9 萬元，未進入醫保目錄的PD-1×CTLA-4 雙抗慈善援助后的年治療費用約為19.8萬元。我們預計本次醫保談判后，國產PD-1 單抗的年治療費用將降至3 萬元以下，而PD-L1 單抗由于成本原因年治療費用可能高于PD-1 單抗。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周國內有4 個新藥或新藥適應癥獲批上市，7 個新藥獲批IND，23 個新藥IND 獲受理，6 個新藥NDA 獲受理。

 

    本周國內新藥行業TOP3 重點關注：

 

    （1）7 月22 日，樂普生物普特利單抗注射液龍頭股獲NMPA 批準上市，用于既往接受一線及以上系統治療失敗的高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型的晚期實體瘤患者的治療。

 

    （2）7 月18 日，云頂新耀引進產品Nefecon 獲得歐盟委員會附條件上市許可批準，用于治療概念股有快速疾病進展風險（尿蛋白與肌酐之比[UPCR]

 

    ≥1.5g/g）的原發性IgA 腎病成人患者。

 

    （3）7 月18 日，綠葉制藥宣布lurbinectedin 獲得海南省藥品監督管理局批準，進口至海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區特定醫療機構博鰲未來醫院應用于臨床急需，用于治療接受鉑類藥物化療期間或期后出現疾病進展的轉移性小細胞肺癌成人患者。

 

    本周海外新藥行業TOP3 重點關注：

 

    （1）7 月19 日，禮來塞普替尼獲準治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者、晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌成人和12 歲及以上兒童患者、晚期或轉移性甲狀腺癌成人和12 歲及以上兒童患者。

 

    （2）7 月20 日，PTC Therapeutics 宣布Upstaza 獲得歐盟批準上市，用于治療18 個月及以上芳香族L-氨基酸脫羧酶概念股（ADCC）缺乏癥患者。

 

    （3）7 月19 日，阿斯利康概念股/第一三共宣布Enhertu 新適應癥獲得歐盟批準，作為單一療法用于治療既往接受過一種或多種基于抗HER2 方案治療的不可切除或轉移性HER2 陽性乳腺癌成年患者。

 

    風險提示：臨床試驗進度不及預期的風險，臨床試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新藥專利糾紛的風險。

 

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