一、本周聚焦：ADC 熱門靶點：HER2 & Trop2

 

    今年6 月，云頂新耀引進Trop2 ADC 在國內獲批上市。2020 年Adcetris 和Kadcyla分別在中國獲批上市；2021 年榮昌生物龍頭股自主研發的我國首個自研ADC 維迪西妥單抗獲批。前有海外重磅產品引領市場，后有國內多條管線承接布局，ADC 中國市場即將迎來黃金時期，HER2、Trop2 是ADC 管線龍頭股布局最為廣泛的靶點之二。本周，我們解碼ADC 靶點HER2、Trop2，從在研產品組成構造科普，到全球及國內管線布局、重點研發企業概覽，逐步解讀，一覽HER2、Trop2 ADC 全貌。

 

    精準打擊癌細胞，抗體偶聯藥物（ADC）推陳出新：ADC 由抗體、細胞毒藥物概念股、連接子三部分組成。當ADC 進入體內循環系統后，抗體識別腫瘤細胞表面抗原表位并與之結合，腫瘤細胞吞噬ADC 被溶酶體降解，細胞毒藥物釋放殺死腫瘤細胞。

 

    全球ADC 管線最熱靶點-人表皮生長因子受體2（HER2）：全球目前有超過30 個靶向HER2 的ADC 藥物處于臨床階段，已有三家獲準上市。處于研發前沿的幾種抗HER2 ADC 在乳腺癌或其他HER2 陽性癌癥顯示出顯著的臨床益處。

 

    ADC 最常見的有效載荷是細胞毒素，隨著HER2 領域競爭的日益激烈，超過10種新的細胞毒素被用作HER2 ADC 的有效載荷； 抗體和有效載荷之間的連接策略是ADC 在藥代動力學和藥效學方面的安全性和有效性的重要考慮因素，連接子主要分為不可切割型和可切割型兩類； 臨床試驗中抗HER2 ADC 的普遍偶聯策略是半胱氨酸偶聯。

 

    HER2 后的ADC 新戰場-人滋養細胞表面糖蛋白抗原2（Trop2）：Trop2 的高表達在腫瘤細胞的生長過程中起到關鍵作用，并與侵襲性的疾病和預后不良相關。

 

    Trodelvy、DS-1062、SKB264 三個代表產品采用差異化抗體、連接子設計，臨床在尿路上皮癌、非小細胞肺癌、三陰乳腺癌等適應癥治療觀察到優異療效。

 

    榮昌生物、科倫藥業、云頂新耀在HER2、Trop2 ADC 領域拔得頭籌：三家公司針對HER2、Trop2 靶點產品概念股陸續進入關鍵期。ADC 中國市場即將迎來黃金時期，恒瑞醫藥、樂普生物、華東醫藥、石藥集團積極布局，未來市場格局值得期待。

 

    二、醫藥板塊創新藥個股行情回顧：

 

    本周滬深醫藥創新藥板塊漲跌幅排名前5 的為苑東生物、南新制藥、科倫藥業、羅欣藥業、恒瑞醫藥。后5 的為艾迪藥業、貝達藥業、華東醫藥、君實生物-U、海思科。

 

    本周港股醫藥創新藥板塊漲跌幅排名前5 的為沛嘉醫療-B、樂普生物-B、翰森制藥、榮昌生物-B、康哲藥業。后5 的為基石藥業-B、東陽光藥、金斯瑞生物科技、三葉草生物-B、信達生物。

 

    三、本周IPO：高端抗生素稀缺標的——盟科藥業創新藥行業中長期觀點：

 

    近幾年，政策刺激下資本涌入，國內迎來創新大風口。我國的創新市場有較強的政策屬性，2017 年10 月8 日，兩辦聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，開啟了第一波創新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫保動態調整機制等出臺，從政策頂層設計徹底解決了歷史上由于研發資源有限、審評不規范&進度慢、招標效率低、入院難度高、醫保對接難等造成的創新動力不足的問題。在綱領性政策刺激之下，疊加近年科創板、注冊制等推動，創新藥賽道資本蜂擁，創新藥企業融資加速，也引領了我國創新藥投資進入大風口時代。

 

    在良好的政策環境與資本推動下，國內創新崛起加速。國產創新藥陸續進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創新產品在國內陸續獲批上市。

 

    不可忽視的是，政策給予“泛泛創新”的時間窗口越來越短，醫保控費趨嚴、賽道日益擁擠，我們已經慢慢進入到“精選優質創新”的時刻。我國目前創新藥研發同質化現象較為嚴重，靶向藥物同質化現象最為嚴重。創新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創新”的時間窗口期越來越短。我們認為，我國的創新藥市場在當下已經慢慢從“泛泛創新”進入到“精選優質創新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質化競爭將持續白熱化，同質化產品將逐漸失去競爭力，新技術、稀缺的技術概念股平臺、差異化的治療領域、創新的給藥方式等都可能會給企業帶來更好的競爭格局，有技術沉淀的公司有望脫穎而出。

 

    風險提示：1）負向政策持續超預期；2）行業概念股增速不及預期。

 

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