投资建议

 

    狼疮是一类反复发作、难以治愈的自身免疫性疾病，传统激素概念股和免疫抑制剂药物疗效不佳且副作用较大，仍存在未被满足的治疗需求。商业化已成熟的靶向药物贝利尤单抗因疗效有限而放量缓慢，但随着新产品上市和多款有潜力的在研药物开始临床III期，新机制药物概念股有望成为狼疮治疗的重磅产品。我们建议关注国内外新型生物制剂以及BTK小分子药物的临床和商业化进展：

 

    1）BLyS/APRIL：荣昌生物概念股的泰它西普已在国内上市有望加快市场渗透，海外临床II/III期进展顺利；2）CD20：罗氏的奥妥珠单抗弥补以往CD20 单抗劣势，II期临床数据优秀正在开展多个临床III期；3）BTK：诺诚健华的BTK抑制剂初步展现治疗潜力。

 

    理由

 

    狼疮患者人群庞大，反复发作导致器官损伤和长期存活率低仍是治疗的难点。美国狼疮基金会统计显示，全球有超过500 万狼疮患者，中国也属于狼疮高发地区，患病人数逐年增加。虽然患者人数庞大，但狼疮全球药物市场在2021 年仅为18.9 亿美元，我们认为主要因为已上市药物药效欠佳或商业化处于起步阶段。根据我们初步测算，随着靶向药物疗效改进和商业化成熟，国内狼疮市场峰值有望达到42-97 亿人民币。

 

    已上市的生物制剂商业化仍在起步阶段，赋予未来新机制药物更大市场空间。贝利尤单抗已上市11 年，虽然适应症覆盖广泛且安全性得到长期验证，但因疗效局限而导致2021 年全球销售额仅有12 亿美元，这也为新上市药物提供更大商业化机会。2021 年荣昌生物的泰它西普获批成为国内首款狼疮的靶向药物并于2022 年纳入医保，鉴于初步数据展现出优秀的疗效且逐渐成熟的商业化布局，我们预计泰它西普未来有望在国内市场占有重要份额。泰它西普海外的临床II/III期也顺利进行中，有潜力拓展至海外市场。

 

    临床在研的新靶向药物龙头股已有多款进入临床后期，针对系统性红斑狼疮（SLE）、皮肤型红斑狼疮（CLE）和狼疮肾炎初步数据具有潜力。罗氏的奥妥珠单抗II期治疗狼疮肾炎结果积极，现正拓展至SLE且探索是否可以代替激素诱导治疗狼疮肾炎。Biogen的新靶点DBCA2 药物BIIB059 也基于CLE优秀数据开展SLE临床III期，关注皮肤和关节受累改善。国内产品中除泰它西普外，诺诚健华的BTK抑制剂奥布替尼进展靠前且初步数据展现优势，作为口服制剂增强便捷性和依从性。BTK抑制剂治疗SLE也成为跨国药企争先布局的领域，多款差异化产品进入临床II期。

 

    风险

 

    药物临床进展存在较大风险、审批和商业化不及预期、竞争超出预期。

 

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