行情回顧

 

    上周（7.4-7.8），醫藥生物板塊（申萬）上漲1.23%，上證綜指概念股下跌0.93%，深證成下跌0.03%，滬深300 下跌0.95%，醫藥生物板塊跑贏滬深300 指數2.18 個百分點，在申萬31 個一級子行業周漲跌幅中排名第6 位。

 

    投資要點

 

    目前ADC 藥物的研發一般參考ICH S9、ICH S6 等相關指導原則，國內外尚無ADC 藥物的針對性指導原則，為更好指導和促進ADC 藥物的研究和開發，7 月6 日國家藥監局藥品審評中心發布了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》。具體來看，該指導原則有四大非臨床研究的考量：

 

    藥理學方面：在臨床試驗開始之前，需完成藥物作用機制、臨床試驗方案或適應癥相關藥理作用的初步研究，應關注ADC整體的藥理/藥效作用，以及各組成部分對藥效作用的貢獻；此外，還需闡明內化、定位、裂解等特征；

 

    安全藥理學方面：在開始臨床試驗之前，通常應獲得ADC對重要系統功能（包括心血管系統、呼吸系統和中樞神經系統等）影響的信息；

 

    藥代動力學方面：選擇和建立合適的檢測方法，檢測指標通常包括偶聯抗體、總抗體和游離小分子化合物；若ADC 的小分子化合物或者體內裂解后的游離小分子化合物是新化合物，應對其進行比較全面的藥代動力學研究。

 

    毒理學方面：對于支持ADC 藥物IND 申請和上市申請的一般毒理學、遺傳毒性、生殖毒性、致癌性、免疫原性/免疫毒性、光安全性、組織交叉反應、制劑安全性、毒代動力學等有別于一般藥物的特殊情況進行了指導和建議。

 

    臨床試驗和上市的非臨床考慮包括兩方面：

 

    人體首次用藥的起始劑量方面：將動物劑量與人體劑量進行等效劑量種屬間換算，針對晚期腫瘤患者的ADC，常用方法是基于嚙齒類動物STD10，免疫激動特性的ADC，應基于最低預期生物效應水平（MABEL）估算起始劑量。

 

    支持臨床試驗和上市的非臨床研究方面：針對晚期腫瘤患者的ADC，當早期臨床試驗方案為每3 周或4 周給藥1 次時，考慮到ADC 的半衰期較長，非臨床毒性研究應至少給藥2 次。

 

    投資建議

 

    ADC 藥物龍頭股引領了國內第二波創新藥浪潮，目前是創新藥領域最為火熱的賽道。我們建議關注三類ADC 藥物相關企業：一是關注靶點、適應癥差異化布局，研發進度領先的ADC 藥物開 發企業，相關標的：榮昌生物、浙江醫藥、科倫藥業；二是關注擁有ADC 技術平臺優勢的企業，相關標的：榮昌生物、恒瑞醫藥、多禧生物、樂普生物；三是關注提供ADC 研發一體化服務的CXO 企業，相關標的：藥明生物、皓元醫藥概念股、美迪西。

 

    風險提示

 

    研發失敗風險；政策波動風險等。

 

數據推薦

最新投資評級目標漲幅排名上調投資評級 下調投資概念股評級機構關注度行業關注度股票綜合評級首次評級股票