行情回顾

 

    上周（7.4-7.8），医药生物板块（申万）上涨1.23%，上证综指概念股下跌0.93%，深证成下跌0.03%，沪深300 下跌0.95%，医药生物板块跑赢沪深300 指数2.18 个百分点，在申万31 个一级子行业周涨跌幅中排名第6 位。

 

    投资要点

 

    目前ADC 药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6 等相关指导原则，国内外尚无ADC 药物的针对性指导原则，为更好指导和促进ADC 药物的研究和开发，7 月6 日国家药监局药品审评中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》。具体来看，该指导原则有四大非临床研究的考量：

 

    药理学方面：在临床试验开始之前，需完成药物作用机制、临床试验方案或适应症相关药理作用的初步研究，应关注ADC整体的药理/药效作用，以及各组成部分对药效作用的贡献；此外，还需阐明内化、定位、裂解等特征；

 

    安全药理学方面：在开始临床试验之前，通常应获得ADC对重要系统功能（包括心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等）影响的信息；

 

    药代动力学方面：选择和建立合适的检测方法，检测指标通常包括偶联抗体、总抗体和游离小分子化合物；若ADC 的小分子化合物或者体内裂解后的游离小分子化合物是新化合物，应对其进行比较全面的药代动力学研究。

 

    毒理学方面：对于支持ADC 药物IND 申请和上市申请的一般毒理学、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、免疫原性/免疫毒性、光安全性、组织交叉反应、制剂安全性、毒代动力学等有别于一般药物的特殊情况进行了指导和建议。

 

    临床试验和上市的非临床考虑包括两方面：

 

    人体首次用药的起始剂量方面：将动物剂量与人体剂量进行等效剂量种属间换算，针对晚期肿瘤患者的ADC，常用方法是基于啮齿类动物STD10，免疫激动特性的ADC，应基于最低预期生物效应水平（MABEL）估算起始剂量。

 

    支持临床试验和上市的非临床研究方面：针对晚期肿瘤患者的ADC，当早期临床试验方案为每3 周或4 周给药1 次时，考虑到ADC 的半衰期较长，非临床毒性研究应至少给药2 次。

 

    投资建议

 

    ADC 药物龙头股引领了国内第二波创新药浪潮，目前是创新药领域最为火热的赛道。我们建议关注三类ADC 药物相关企业：一是关注靶点、适应症差异化布局，研发进度领先的ADC 药物开 发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业；二是关注拥有ADC 技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物、乐普生物；三是关注提供ADC 研发一体化服务的CXO 企业，相关标的：药明生物、皓元医药概念股、美迪西。

 

    风险提示

 

    研发失败风险；政策波动风险等。

 

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