圣兆藥物(832586)公司立足于高端制劑的產業化研發。公司主要專注于“微球制劑”、“脂質體制劑”、“微晶制劑”、“納米粒制劑”等高端復雜制劑領域的產業化開發，擁有長效緩釋制劑和靶向制劑企業高新技術研發中心兩大研發平臺。公司目前在研管線22 項，布局多個領域，幾大產品處于行業領先的研發進度；其中鹽酸多柔比星脂質體已進入上市申報階段，另有四個管線完成了臨床BE 備案，將陸續進入臨床試驗，并有望于2023 年至2024 年推向市場。

 

      聚焦專業技術、研發實力強，采取CSO+CMO 模式合理利用資源。公司擁有高精尖的研發團隊，其聯合創始人具有15 年以上長效緩釋制劑研發的產業化經驗，曾帶領多款制劑進入臨床，其余核心骨干成員均具備相關領域的工作經驗，豐富的研發經驗利于產品開發。

 

      運營上公司采取CMO 委托生產+CSO 委托銷售的輕資產模式，有助于公司專注于自身技術的積累與建立，同時能夠以有限的資源用于更多的產品儲備，以及在發現新的市場時能夠及時準確的切入。

 

      國家政策推動醫藥行業創新、高質發展，高端制劑成為最優解，其中我們看好微球和脂質體制劑領域。近年來為推動仿制藥市場改革，國家相繼頒布多項政策，以規范無序競爭、鼓勵醫藥創新發展。對比創新藥來說，高端制劑具有相對短的研發周期、較高的成功率以及較豐厚的市場回報，成為眾多仿制藥企業創新轉型的首選。其中我們認為微球和脂質體因其制備的技術壁壘較高，行業競爭格局好，看好其未來的發展前景。

 

      微球和脂質體制備技術壁壘高，產業規模化放大是最大難點。兩大高端制劑均享有較高的技術壁壘，實驗室試驗難以轉換為車間大規模生產，對各環節要求均較高。其制備難點主要集中在1）工藝和設備：工藝參數的調試需經過長年累月的積累，且設備大多無法直接采購，需要定制；2）無菌環境：生產過程需在無菌的封閉體系內完成，增加生產難度和成本；3）輔材：制備微球所需的PLGA/PLA、脂質體關鍵輔料PEG 化磷脂等多依賴進口，技術大多仍被海外企業封鎖，國產化程度較低。

 

      微球和脂質體制劑行業競爭格局優異，藍海市場空間廣闊。1）微球制劑：國內僅9 個產品上市，本土競爭廠商主要有麗珠制藥、綠葉制藥、博恩特；2）脂質體制劑：國內僅7個產品上市，競爭廠商主要為石藥集團、復旦張江、常州金遠、綠葉制藥等，整體競爭對手較少，行業格局優異；2021 年我國微球制劑銷售超過55 億元、脂質體制劑近60 億元，若考慮近年來我國本土企業在高端制劑領域的技術實力不斷增強，將對傳統劑型形成更強的替代效應，市場空間將更為廣闊。

 

      投資分析師意見：多管線布局，平臺化優勢打開高速增長空間。公司首款產品若順利上市，技術實力獲得認可，疊加自身大批量生產帶來的成本優勢，有望快速打開市場；隨后公司布局的多條管線將相繼推向市場，平臺化優勢明顯，將迎來成果收獲期。我們預計公司2022-2024 年有望實現歸母凈利潤-1.80/-0.89/0.93 億元；同時結合兩種估值方法，我們預計公司合理的估值區間在43~53 億元，較目前有29%~58%的上漲空間。

 

      風險提示：產品研發、上市進度不及預期；政策及集采影響導致銷售不及預期；新劑型、新技術帶來的競爭格局改變。